广州律师-医疗纠纷案例探讨之院外带药

各级医疗机构在临床工作中会经常面对患者院外带药要求输液、注射的情况。院外带药的输液、注射有可能存在药品安全性难以保障、发生纠纷后责任难以认定等问题，更为重要的是国家相关法规和一些地方的卫生行政部门的规定可能使得院外带药的输液、注射成为违法违规行为，一旦发生医疗损害造成医疗纠纷，会使医疗机构处于非常不利的境地。因此，依据目前我国相关法规，在医疗分级就诊制度尚未完善、关于院外带药的管理办法尚未细化实行的现状之下，我们不建议任何级别的医疗机构（包括社区医疗机构）接受院外带药进行输液、注射的医疗行为。医疗机构拒绝患者院外带药输液、注射的要求可以依据相关法规，患者在治疗、住院期间院外的口服药物亦可参照相关法规及依据医院工作制度中需严格遵守“三查七对”的要求予以拒绝。另一方面，在目前医疗服务价格低廉、医患关系紧张加剧的背景下，从经济利益和社会效益的角度出发对院外带药说不也是更为合理、适当的选择。同时，这里向医疗机构尤其是级别较高的医疗机构提出建议，不要给患者开具需输液、注射的出院带药，可针对患者的病情提出治疗方案及用药建议，进行门诊处理或就近医疗机构具体处理。我们在此引用及推荐下面一篇文章，虽并不代表完全同意其观点，但文中的分析及建议给了我们很大的启发，也希望对大家有所裨益。

关于外带输液的现状、问题浅析与对策建议

樊荣 匡莉萍（北京市第二医院） 丁欣刚(丰台区卫生局)

一、 案例

2015年3月，北京某二级中医医院一名患者在当日门诊时间即将结束时才就诊完毕，医嘱建议其输注七天的鹿瓜多肽。患者取药后看到门诊输液室工作时间已到，便要求医生开具外带输液证明，将注射用鹿瓜多肽和氯化钠注射液一同取走，希望回家就近至社区卫生服务站进行输注。但其携带药物到社区卫生服务站要求输注时，对方拒绝为其提供此项服务。理由是，患者并未在原医院输注过，他们无法保证其用药的安全性，因此为了患者安全，无法进行输注。患者无奈第二天持原医院开具的处方、外带输液证明、药品，再次返回原医院进行输注，结果，原医院同样拒绝了患者的要求。理由是，患者将已药品带离了医院，尽管持有本院的处方及外带输液证明，可对于此次返回医院要求输注而言，因无法保证患者所携带药品是否为当初带离药品以及离院后是否妥善放置药物，而依旧视同外带输液。原医院规定不接受外带输液。因此，患者在原医院依旧不能进行输注。患者表示极为不解，外带输液证明本身就是为了证明药物的真实有效性而开具的资料，供接收单位核对和认可。结果反而患者拿着医院自己开的外带输液证明，医院却对自己开具的证明不予认可。

二、 现状

在实际工作中，案例中患者所遇到的情况在北京市众多医疗机构均事实存在。笔者针对北京市各级医院进行了随机调查。

绝大部分三级医院拒绝外带输液。本身医院内部开具的输液就已超出其工作承受能力，更不可能去接待外带输液。二级医院中，部分医院拒绝外带输液，部分医院允许有限定条件的外带输液。而在一级医院中，大部分允许外带输液，少部分医院拒绝外带输液或仅开放上级所属医院的外带输液。

调查同时发现，近几年随着间断有外带输液出现输液反应的事件发生，允许外带输液的医院数量也随之逐年减少。越来越多的社区卫生服务中心也都在缩紧外带输液的范围甚至拒绝外带输液。

三、 相关法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

《医疗机构药事管理规定》第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

四、 存在问题及分析

（一） 政策法规问题

从政策上来说，根据《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，医疗机构仅应使用本院药学部分统一采购供应的药品。除核医学科以外，非药学部分采购供应的药品，不得在临床使用。这其中就包括外带输液。此项政策也是医疗机构拒绝外带输液的重要法规依据。同样，依据此项政策，则目前大部分社区卫生服务中心以及部分二级医院、专科医院接受外带输液的行为就应属于违规行为。而且，部分住院患者在院期间将日常口服的药品，尤其是院内没有的药品自备服用。甚至部分住院患者因为急需某种供应量较少的药物（如注射用人血白蛋白等），医院往往让患者通过从外院或药店购买的形式获得药品在院内为患者使用。若按照此项政策而言，则此类行为同样是违规行为。若所有住院患者需要而医院不具备的药品都需要医院统一采购，则会为医院药剂部门的采购、储存、调剂均带来挑战。这就给实际诊疗活动带来了极大的障碍。

从《医疗机构药事管理规定》的立法思路来看，第二十五条隶属第四章药剂管理。第二十三、二十四条分别规定了采购范围和采购制度流程。第二十四条的立法思路是对采购的权限进行明确。明确由药学部门统一采购供应，而不能由科室自行采购。重点是在采购部门的限定，并未考虑到患者需要外带输液的实际情况。因此，在依据此条款考量外带输液行为时，就形成了政策的束缚。

（二） 医保报销问题

在医保管理中，检查检验、药品等项目均和医院等级相关联。部分药品限制在相应级别的医疗机构内使用。以北京市为例，根据《北京市基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第十一条“‘甲类目录’由国家统一制定，本市不做调整，列入本市《药品目录》。‘乙类目录’由国家制定，本市根据经济发展水平、医疗需求和用药习惯，按照国家有关规定和要求适当进行调整。本市对‘乙类目录’中易滥用、毒副作用较大的药品，按临床适应症、医疗机构等级、医生专业技术职务、科别等予以限定”。这其中既存在对于医保费用控制的因素，也有对于药品使用风险防控的因素。在《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，案例中的药品“鹿瓜多肽”的医保报销限制中就明确注明“限二级以上医院使用”。结合《医疗机构药事管理规定》，则患者使用“鹿瓜多肽”必须在二级以上医院使用。一级医院既不允许采购，也不允许使用患者外带输液药品。这样也就意味着，若住院患者需要使用某种限制医院等级的药品，就必须进行转院治疗，否则所产生的费用将无法报销。

（三） 资质权限问题

针对某些特殊管理要求的药品，国家对于使用的条件有明确的规定。符合条件的医疗机构才能使用该药品，不得将药品带离医院至不符合条件的场所使用。此类规定有《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《放射性药品管理办法》、《危险化学品安全管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。

（四） 用药安全问题

世界卫生组织多年来倡导“能口服就不注射，能肌肉注射的就不静脉注射”的用药原则。静脉注射药物的不良反应率相对较高。常见的有热原反应、热原样反应、过敏反应、急性细菌性感染反应等。原因有药物本身、输液器材质量、输液速度、输液环境、患者因素等多种因素。习惯上，上级医院通常会为患者进行一次静脉输注后，再为患者办理外带输液证明，以保障接收医疗机构大幅减少出现输液反应的几率，尤其是一些需要皮试的药品。但对于迟发型过敏反应而言，即使在原单位进行过一次输注也不能保证杜绝过敏反应。而且，目前有部分三级医院已经取消了门诊输液。这就意味着接受单位所面临的输液反应率会相对上升。为规范医疗行为，提高治疗效果，减少不良反应，使患者得到更加安全、有效的治疗，安徽省卫生计生委在2014年曾发布了《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》，明确了输液指征，规定了53种无需输液治疗的常见病，多发病。

此外，对于需要特殊保存的药品。外带药物因患者自行保管，其保存环境、温度对药物的影响不可明确，易发生危险。通常会被接收单位拒绝输注。

（五） 救治能力问题

不同等级的医疗机构之间对于突发输液反应的救治能力不同。因此，基层医疗机构在面对外带输液时，往往考虑到一旦出现输液反应，将超出医疗机构的救治能力，从而危及患者的生命。尤其是在面对一些非常见药物时，基层医疗机构从医疗安全的角度出发，通常会拒绝外带输液。

（六） 责任承担问题

正是因为输液不良反应率相对较高，其中就包含了输液器材、输液速度、输液环境等接收外带输液的基层医疗机构相关因素。同时还存在着一旦发生输液反应，基层医疗机构救治能力不足，耽误患者紧急救治，造成不良后果的风险。一旦出现损害结果，对于因果关系往往无法清晰界定。根据《侵权责任法》第五十四条，若由于以上因素导致患者损害的，医疗机构及其医务人员应当承担相应的赔偿责任。因此，考虑到存在着较大的责任风险，基层医疗机构往往也会选择拒绝外带输液。

（七） 工作负荷问题

目前的医疗机构中，三级医院工作负荷过大，对于静脉输液的接收已达饱和，区域内经常可以看到手持输液架在院区走廊通道进行输液的患者。因此，大量患者在三级医院就诊结束后，选择将输液带至居住地附近的基层医疗机构进行输注。而目前二级医疗机构的输液量也不容乐观，经常是人满为患。反观社区卫生服务站等一级医疗机构，输液室的工作量相对较小。但卫生服务站属于全额拨款事业单位，工作负荷的增减对于其经济收入作用影响甚微。因此，一级医疗机构并没有接待外带输液的主观动力。

（八） 价格收入问题

对于接待外带输液的部分二级医院和多数一级医院而言，现有统一医疗服务收费标准（北京）中，静脉输液的2元/人次对于医疗机构的人力、空间、消耗成本相比，是严重入不敷出的。更何况，同时还要面临较大的医疗风险。收入远远不能和成本、风险、责任成正比。

（九） 院感防控问题

对于有疾病传播风险的患者，因受基层医院条件限制，没有传染病患者治疗区，为避免其他患者交叉感染，基层医疗机构不能接收此类患者的外带输液。

五、 对策建议

（一） 严格控制不合理输液。不合理使用静脉输液会带来医药费用上涨、就医时间延长、医疗风险增加等一系列问题。应从医疗安全、输液指征、诊疗规范的角度去加强管理力度，出台相关管理制度。加强健康宣教和政策宣传，让民众充分了解相关诊疗风险，客观面对静脉输液，主动配合政策落实。

（二） 实施药品分级管理。在药品分类管理的基础上，进一步实施药品分级管理制度。不仅在分类上，有处方药与非处方药、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。还要在分类中，依据药品的安全性、有效性、经济性、耐药性等因素，对药品实施医疗机构等级、专科、医师专业技术职务等方面的分级管理。对于使用级别内的药品，在不违反其他政策要求的情况下，可接收外带输液。对于超出使用级别的药品不得接收外带输液。

（三） 鼓励基层医疗机构分解接收压力。优化基层医疗机构绩效考核模式，鼓励其提高工作量，并使工作量与绩效收入成为正比。适当提高医疗服务收费标准。通过多种途径鼓励基层医疗机构接收符合其诊疗范围、救治能力的外带输液，方便患者的同时，也是缓解大医院的工作压力，实现患者的有效分流。

（四） 打通医联体医疗机构之间的外带输液下转通道。在医联体内部加强医疗机构间的协作，完善双向转诊。尤其是区域性医联体，根据医院等级、诊疗特色、服务内容，共同为患者提供服务，合理引导患者分级诊疗。针对外带输液，根据药品分级，就近选择相应等级的合作医院。确保医疗机构的接收，避免患者的奔波折返。

（五） 开具外带输液，原单位必须为患者提供完整的药品发票、处方、外带输液证明、相关病历材料等。其中须详细注明药品的名称、剂型、用法用量、滴速、其他注意事项等。

（六） 接收单位接收外带输液，首先应通过医疗机构药剂部门审核通过。审核内容包括药品的数量、完整性、名称、剂型、性状、有效、与发票的一致性等，保障药品的质量。对于审核发现问题、患者自购药品、外院配制药品、药品标签不完整清晰、需特殊方法运输、保存和使用的药品等，医疗机构应拒绝其外带输液。

（七） 通过药剂部门审核通过后，需挂号就诊，由接收单位的医生审核处方并开具输液治疗单。医生有义务根据药品说明书、诊疗常规、行业规范等标准对原医院的病历、处方进行用药合理性、用药配伍、用法用量、滴速等方面的审核，并评估患者目前的病情是否适合在该医疗机构进行静脉输液。需做皮试的药物，若病历资料中未注明，一律应重新做好皮试方能输注。对于不符合相关标准的处方，接收医院医生须进行修改。患者不同意修改的，医疗机构可拒绝接收其外带输液。对于病情不适合在该医疗机构进行静脉输液的，如病情较重、传染期内的传染病患者等，医疗机构可拒绝接收其外带输液。

（八） 医患双方共同签署患者自带药品输液知情同意书。医生充分告知其静脉输液治疗相对口服药和肌肉注射而言具有较大的风险性，以及自带药品由于个人携带、保存等因素会进一步增加药品输注的风险。患者或其法定代理人理解并签字同意后方可进行输注。

（九） 护士执行输注过程严格按照本院医生处方或输液治疗单进行。做好“三查八对”工作，并再次检查药品质量。核对无误后方可执行输注。输注过程中严密观察患者病情变化。发现异常表现，及时对症处理。

（十） 一旦发生输液反应，在及时救治处理的同时，详细记录救治处置流程，注意相关药品以及输液器具的妥善留存。注意区分药品不良反应事件与医疗损害事件，详细告知患方处理流程与注意事项。对于存在医疗争议的，应告知患方对药品和输液器具检验鉴定的权利与方法，并进行相应的后续处理工作。