广州律师-医疗纠纷案例探讨之医疗产品损害责任

医疗产品损害责任是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械或不合格的血液等医疗产品造成患者人身损害, 医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。何为医疗产品？按照《产品质量法》第2 条第2 款规定:“本法所称产品是指经过加工、制作, 用于销售的产品。”而究竟哪些产品属于医疗产品,在 《产品质量法》中并没有统一的规定, 法学界比较集中的意见是以下四种:一是药品；二是消毒药剂；三是医疗器械；四是血液及血液制品。这其中血液是否属于医疗产品学界尚存有争议，血液及血液制品也应当区别对待，输入不合格血液（包括各种全血、成分血）致害责任准用医疗产品损害责任。《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”该条是我国现行法律体系中第一次对诊疗活动中的医疗产品责任作出的具体规定，并将输入不合格血液致害责任准用医疗产品责任，意义重大。下面我们将通过对几个真实案例的分析来进一步分别阐述医疗实务中药品、器械、血液等造成的医疗产品损害责任，希望这篇文章能使大家在对医疗产品损害责任的整体认识上有所裨益。

案例一 “齐二药” 案-假药致害，医疗机构无过错但仍承担不真正连带责任

“齐二药”案是建国以来最大的一起假药致害事件，堪称中国产品质量侵权诉讼第一案，当时《侵权责任法》尚未出台，但该案例依然对目前探讨医疗产品损害责任有很大的借鉴意义。2006年4月，广州中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的病例，共有64名患者在中山三院注射过“亮菌甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。中山三院随即停止使用该药并及时上报药品不良反应监测中心。广东省药检所经反复检验和验证，查明“齐二药”生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇，而二甘醇能在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。经相关部门调查后时任国务院总理温家宝于2006 年7 月19 日主持召开国务院常务会议，认定这次假药事件是一起因药品生产企业“齐二药”的采购和质量检验人员严重违规操作、使用假冒药用辅料制成假药投放市场并致人死亡的恶性案件。11名受害人(其中9人死亡)及家属将用药的中山三院、药品销售商、药品生产商“齐二药”一同告上法院，索赔总额高达2000万元。

一审广州天河区法院认为，中山三院属于涉案假药的销售者。在目前我国“以药补医”、“以药养医”的机制下，医疗机构一方面通过药品加价的方式获取大量的收益，另一方面却不欲作为药品销售者以劣药、假药等缺陷产品对患者造成的损害承担赔偿责任，这显然于理不合，亦与权利和义务相统一之法律原则相悖。本案中，中山三院作为一个非营利性医疗机构，以36元/支的价格购入该药，然后以46元/支的价格提供给患者，加价高达28%，其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为虽然表现形式不同，但并无本质区别。假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人民币350余万元，而用药的中山三院和两家药品销售商则要承担连带赔偿责任。这意味着，受害人可以向四被告中的任意一被告索要赔偿。

中山三院和销售商医保公司不服一审判决，提出上诉。中山三院认为，医院只是假药的“使用者”并非“销售者”，且是非营利性机构。再者，中山三院是全国第一家上报涉案药品有不良反应的医疗机构，法院不应该把有重大立功且无法律过错的中山三院与齐二药等药品生产企业、销售企业相提并论，即使承担责任也应该和其他被告区分开来，不应是同等责任。医保公司则认为，四被告不应该连带赔偿，应该按份赔偿。受害人死亡有自身疾病、假药和不当医疗三方面的原因，医保公司应当且只能对假药原因造成的损害后果按照相应利润比例划分责任，按份额承担相应赔偿责任，一审法院判决“连带承担”其实是让人无所适从，4名被告应该如何承担，每人承担多少，谁先赔偿，一审法院应该详细说明，“按份赔偿”的处理意见才更有操作性。中山三院和医保公司均认为，“连带赔偿”需要法律的明文规定，但一审法院私自改变法律条文的意思，让他们承担了本不应承担的责任。

二审广州市中院认为，所谓销售就是卖出，中山三院在为患者提供医疗服务的时候，将假药卖给了患者，与患者之间形成了买卖关系，中山三院属于假药的销售者。另外，中山三院作为一个非营利性医疗机构，在为患者提供药物过程中，利用买卖差价获利，与一般销售行为并无本质区别。另外，受害人的死亡是涉案假药所致，并无证据证明患者自身疾病和中山三院的医疗行为也是致死原因，故医保公司的按份承担赔偿责任的意见，法院不予采纳。中山三院在发现假药的严重不良反应后，及时向相关行政部门报告，属于其应尽的法律义务。中山三院依法上报，并积极救治患者的行为固然应当受到褒奖，但这并非其免于承担产品质量损害赔偿责任的事由，故其以此为由要求不承担赔偿责任法院不予支持。二审法院还明确了以下观点：该案审查的是4被告向11名原告赔偿的问题，至于4被告人之间，应当如何划分责任、如何行使追偿权，并不属于本案审理范围。那是4个赔偿义务人之间的问题，可以另行协商或诉讼解决。

案例分析 为了消除当事人及社会公众的疑虑，广州市中级人民法院还专门安排主审法官举行“齐二药”案判后答疑，针对案件当事人对法院判决的疑问进行解释说明，足见其争议及影响之大。该案的判决是具有“开创性”的，不仅首次要求医疗机构对药品缺陷承担销售者的责任，还突破法律规定要求四被告承担连带责任。在《侵权责任法》出台之前，医疗产品产生损害通过《民法通则》以及《产品质量法》等来调整。该案审理过程中的争论曾经影响着《侵权责任法》数稿草案对待医疗产品责任的态度，一定程度上也最终促成了《侵权责任法》第59 条规定医疗产品损害责任的立场。该案发生在《侵权责任法》出台之前，当时《侵权责任法》草案中对于医疗产品损害责任承担方式的争论，反映着受害患者的救济要求与医疗机构利益保护之间的博弈。对于医疗机构对医疗产品责任的承担方式，有的学者和单位认为医疗机构如果诊疗行为无过错，采购程序合法，使用有缺陷医疗产品应当由生产者承担责任，医院不应与其承担连带责任；还有的学者和单位认为医疗机构本身并没有去检验已经被相关部门认定为合格的医疗产品实际上是否存在质量缺陷的义务和能力，如果诊疗行为没有过失不应承担责任，等等。但因为“齐二药”案的强大舆论影响，立法者最终以便利患者受到损害后主张权利为目的，依据《产品质量法》作出了具体规定，《侵权责任法》第59 条一锤定音，认定医院在医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。依照《侵权责任法》第59 条，医疗机构即便是从正规渠道采购后使用了已经被相关部门认定为 “合格” 的药品等医疗产品，即便医疗机构并没有医疗过失行为，甚至即便以后取消“以药养医”“销售”药品时是“零差价”，一旦使用了的医疗产品造成了患者损害且有因果关系，而“合格”的医疗产品被认定实际上是缺陷产品，那么医疗机构依然要对医疗损害承担不真正连带责任。患方可以选择医疗机构或医疗产品的生产者、销售者要求赔偿，而患方多数都会“就近”要求医疗机构赔偿。医疗机构在赔偿之后虽可以向有过错的生产者或销售者追偿，但是能否成功追偿却存在着不确定性。首先医疗机构需要证明生产者或销售者有过错，医疗机构无权向无法证明其有过错的生产者或销售者追偿；其次生产者或销售者可能破产或注销使得追偿困难甚至无法追偿。多数情况下医疗机构从理论上的不真正连带责任人，成为实际上的最终责任人。因此，目前《侵权责任法》出于对受缺陷医疗产品损害患者的保护和便利的考虑，对于医疗机构医疗产品质量责任的规定可以说是严苛的。当然，如果医疗机构对医疗产品损害的发生存在过错，如有通过不合法渠道采购医疗产品、使用未经批准生产或进口的药品（以“假药”论处）等医疗过失行为，医疗机构亦应当承担医疗损害责任。

案例二 戴某诉海南N医院医疗损害赔偿纠纷案-钢板断裂引发的医疗产品损害责任纠纷

2010年9月27日，戴某因“摔伤致右大腿肿痛、畸形，活动受限1天”至N医院就诊。入院诊断为：右股骨近端粉碎性骨折，院方予以当日行右股骨近端粉碎性骨折切开复位内固定术，术后患者于2010年10月12日出院。患者定期复诊，骨折断端愈合欠佳。2012年7月9日再次至N医院复诊行DR检查示：右股骨上段粉碎性骨折术后1、内固定器断裂2、骨折断端弯曲、成角。2012年7月27日N医院再次为戴某行右股骨近端术后钢板螺钉取出、骨折复位髓内针内固定+取髂骨植骨术，术后戴某及N医院共同对术中取出的金属接骨板进行了封存。2012年8月17日戴某出院后以医疗损害赔偿纠纷为由将N医院诉至人民法院。

一审期间，戴某申请对N医院的医疗行为是否存在过错及其与患者损害结果是否存在因果关系、过错参与度进行司法鉴定，同时N医院也申请对封存钢板的质量、断裂原因以及过错参与度进行司法鉴定。双方经协商共同选择南方医科大学司法鉴定中心对戴某申请的医疗过错事项进行鉴定，并同意委托苏州华碧微科检验技术有限公司司法鉴定所受理金属接骨板的司法鉴定，但N医院未预交鉴定费用，且于2013年7月17日申请撤回对金属接骨板的鉴定申请。南方医科大学司法鉴定中心对鉴定材料进行审阅后以其无法对金属接骨板断裂的原因进行认定，故无法对本案的医疗行为作出明确鉴定意见为由，不受理医疗鉴定委托。之后戴某、N医院重新协商选择四川华西法医学鉴定中心对N医院的医疗行为是否存在过错及其与患者损害结果是否存在因果关系、过错参与度进行司法鉴定。四川华西法医学鉴定中心经审阅送检材料，因其不能鉴定原告右股骨断裂的内固定钢板是否存在质量问题，也难以确定戴某右股骨骨折内固定钢板断裂的原因，故不受理原审法院的该鉴定委托。一审法院将上述鉴定情况告知双方当事人，再次询问双方是否对金属接骨板的质量问题和断裂原因申请司法鉴定。戴某、N医院均明确表示不对此申请鉴定。

一审法院认为，根据现有证据无法判断接骨板断裂原因，而接骨板断裂原因以及接骨板是否存在质量缺陷的认定，是医疗鉴定人员对医疗行为是否存在过错以及过错行为与接骨板断裂的损害后果之间是否存在因果关系作出判断和评价的前提条件。内固定物在体内断裂的原因较复杂，可能是内固定物本身质量的原因，也可能是安装不当，亦可能是患者在活动是不当或其他意外因素造成。对医疗机构使用有缺陷的医疗器械造成患者人身损害的医疗产品损害责任，适用无过错责任原则。N医院选择天津J公司提供的接骨板并植入戴某体内，之后发生接骨板断裂，应由产品的生产者或者销售者就产品质量不存在缺陷及法律规定的免责事由承担举证责任。戴某明确向产品销售者请求赔偿，则销售者即本案被告应当就该接骨板不存在质量缺陷进行举证，即提起该产品的质量鉴定申请并预交鉴定费用。同时，钢板断裂时间距初次植入接骨板已过一年多时间，且属于戴某回家自行休养康复期，不排除戴某在安装接骨板后自身活动不当或者接骨板与戴某特殊体质不相匹配而造成接骨板断裂。因此根据公平原则，综合本案的实际情况和当事人的举证能力等因素，应由戴某对接骨板的断裂原因申请鉴定并预交鉴定费，以排除接骨板的断裂不是因其自身原因造成。在双方已清楚未能进行医疗损害过错鉴定的原因以及进行接骨板质量鉴定和断裂原因鉴定的必要性的情况下，双方均没有就自己负有举证责任的需要鉴定的上述事项提出鉴定申请，致使鉴定无法进行，戴某和N医院各自承担举证不能的法律责任，双方各自承担50%的民事责任（判决及具体赔偿项目略）。

戴某不服一审判决上诉称，原审举证责任分配不公，双方按各承担50%民事赔偿责任错误。根据司法实践及法律的相关规定，内固定钢板是否存在质量问题及内固定钢板断裂原因均应属N医院举证范畴。原审也是要求N医院就此提出鉴定申请的，并在判决书明确“被告应当就该接骨板不存在缺陷及法律固定的免责事由承担举证责任。”然而原审法院在N医院撤回对接骨板的质量及断裂原因等事项的鉴定申请后，却又以“不排除原告在安装接骨板后自身活动不当或者接骨板与原告特殊体质不相匹配而造成接骨板断裂”为由，将接骨板断裂原因的鉴定申请责任单方全部指定给戴某，并以戴某没有完成举证责任为由要求承担50%民事赔偿责任。在戴某不存在不当的自身活动情况下，戴某无法举证证实。原审实际上是指定戴某完成一项根本不可能的举证义务，完全违背了《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七条的规定。在断裂接骨板亦封存情况下，N医院完全有能力举证证实接骨板是否存在质量缺陷及安装是否不当，从而排除接骨板断裂非其原因所致。

被上诉人N医院辩称，一审对责任划分清楚，戴某上诉理由不能成立，N医院对戴某的治疗行为符合医疗规范，不存在过错。一审法院根据本院实际情况和当事人的举证能力等因素分配举证责任并无不当。如将钢板的质量鉴定和断裂原因鉴定都分配给N医院，必然违反公平原则和诚实信用原则。

二审法院认为，依据《中华人民共和国侵权责任法》四十二条之规定，因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。在本案中，对医疗机构使用有缺陷的医疗器械造成患者人身损害的医疗产品损害责任，适用无过错责任原则，故N医院应当就该接骨板有无质量问题及断裂原因承担举证责任，只有在经鉴定接骨板质量无缺陷的前提下，接骨板断裂的其他原因才能归于戴某。N医院撤回对接骨板进行质量和断裂原因的鉴定申请，应当对该事实承担举证不能的后果。原审法院存在举证责任分配不当的情形，加重了戴某举证责任之情形，原审认定事实清楚，但适用部分法律错误。二审予以改判，撤消了一审判决，基本支持了上诉人戴某的诉讼请求（判决及具体赔偿项目略）。

案例分析 随着医学的发展，医疗器械在诊疗活动中的应用越来越广泛，因钢板、支架等医疗器械出现问题而造成的医疗产品损害责任纠纷也逐渐增多，而且其中可能还合并有医疗机构医疗过失的损害责任纠纷。所谓产品缺陷,是指产品存在危及人身、财产的不合理危险。根据民法通则第一百二十二条、产品质量法第四十一条、最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4 条第(6)项之规定,产品存在缺陷、使用缺陷产品导致损害以及产品缺陷与损害之间存在法律上的因果关系是产品责任的构成要件。因此,受害人如能证明产品存在缺陷、使用缺陷产品造成了损害以及缺陷产品与损害之间存在法律上的因果关系,则产品侵权责任得以确立；生产者（销售者）就法定免责事由举证, 如不能证明免责事由存在,则应承担损害赔偿责任。因此,产品缺陷是产品责任的前提,也是确定产品责任的关键所在,应当由受害人一方承担证明责任。在长期大量的产品缺陷举证责任的理论研究和司法实务中, 在“产品缺陷的证明”这一关键问题上,仍实行“谁主张, 谁举证”的原则,即原告作为受害者仍应该证明被告的产品存在缺陷；在缺陷产品和损害之间事实上的因果关系得以证明的前提下,生产者（销售者）就免责事由举证,如生产者（销售者）不能证明存在免责事由,则承担败诉责任。医疗产品损害责任既是医疗损害责任, 也是产品责任, 是兼有两种性质的侵权行为类型, 是医疗损害责任中的一个基本类型亦是产品质量责任的特殊类型。在这类侵权纠纷中,存在医疗损害责任与医疗产品损害责任的竞合。医疗损害责任是过错责任, 而不是无过失责任；医疗产品损害责任,是无过失责任, 不论医疗产品的使用者即医疗机构以及生产者、销售者是否有过失,都应当按照无过失责任的要求承担责任。但是笔者认为在医疗产品缺陷的证明责任的分配上仍然应当遵循“谁主张, 谁举证”的原则，在医疗产品被证明存在缺陷的前提下医疗机构方对使用缺陷医疗产品承担无过错责任。

结合本案对于一审和二审中均存在一个焦点问题，即钢板质量和断裂原因的举证责任问题。笔者认为，一审和二审法院都存在一个认识误区，那就是将钢板断裂视为产品缺陷，将断裂的钢板等同于缺陷产品，从何导致了举证责任分配的不当。固然使用了已被证明为有缺陷的产品的销售者应当承担无过错责任，对于使用了有缺陷产品的医疗机构推定有过错且存在因果关系，但医疗机构使用（销售）的产品存在缺陷却应当是由患者举证证明的法律事实。关于证明标准，按照《产品质量法》第34 条关于“本法所称缺陷, 是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准, 是指不符合该标准”的规定。按此规定可以理解缺陷的含义具体包括:一, 缺陷是一种不合理的危险, 合理的危险不是缺陷；二, 这种危险危及人身和他人财产安全, 其他危险不认为是缺陷的内容；三, 判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准分为一般标准和法定标准。一般标准是人们有权期待的安全性, 即一个善良人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期望；法定标准是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康、人身和财产安全的专门标准。有法定标准的适用法定标准, 无法定标准的适用一般标准。即便将证明责任分配给医疗机构，医疗机构至多应证明自己所使用的钢板是符合国家和行业生产要求、生产厂家有合格资质、采购渠道正规即应当认定为已尽到证明责任。钢板断裂是骨折内固定术后的并发症之一，发生的原因有很多，包括手术操作不当、骨折愈合因素、患者因素等，钢板质量缺陷只是其中一个发生率很低的原因。医学上早有定论，无论是质量多好的钢板对于一个骨愈合不良、骨不连的患者，钢板发生应力性断裂几乎是不可避免的。因此，不能将断裂的钢板和爆炸的冰箱、彩电等同，采用一般标准认定断裂的钢板即为缺陷产品。患者应当就医疗机构使用了有缺陷的医疗产品承担举证责任，在此前提下医疗机构方始就使用了有缺陷的医疗产品承担无过错责任。从医疗器械鉴定的实践方面进一步分析，目前为医疗机构提供医疗器械鉴定服务的鉴定机构很少，如北京市的医疗机构需要鉴定医疗器械缺陷，似乎只能送到天津市的医疗器械质量监督检验中心进行鉴定。由于检验中心对提出鉴定申请的医疗机构设置了严格受理规定，甚至苛刻的受理条件，符合受理条件的鉴定申请不多。如北京市某家三甲医院近10 年来因医疗器械引发的纠纷有多起，每次纠纷均申请了鉴定，但只有一例达到了天津市检验中心的要求，也只有这一例成功启动了鉴定程序。另外，鉴定也只能得出医疗产品合格与否的结论，无法回答缺陷的有无。究其原因，一个置入人体几个月甚至数年的医疗器械，其理化性质肯定已经发生了很大的变化，除非是非常明显的设计或质量问题很难进行鉴定，即便鉴定出一个置入人体较长时间的医疗器械质量存在问题，其质量的变化亦不能排除是在置入人体后的理化因素造成的。将这样一个不可能完成的证明任务分配给医疗机构无疑是对医疗机构的苛责。如果按照上面这个案例来判定今后钢板断裂的案件，所有的钢板断裂均被等同为产品缺陷，而医疗机构几乎不可能证明置入患者体内的钢板是无缺陷的，因此几乎所有的钢板断裂均需要医疗机构来承担赔偿责任，这显然不符合常理与医学常识。笔者认为，构成医疗产品损害责任的首要条件是医疗产品具有缺陷，而医疗产品存在缺陷应当由患者来证明，医疗产品损害责任是无过错责任并不等同于将患者对医疗产品存在缺陷的证明责任转变为医疗机构对医疗产品不存在缺陷的证明责任。如果患者无法证明医疗产品有缺陷，则无法构成医疗产品损害责任的要件，法院应当按照一般的医疗损害赔偿责任纠纷来处理，而不应该将医疗产品不存在缺陷的证明责任强加给医疗机构。

案例三 李某诉B医院、F卫生防疫站医疗损害赔偿纠纷案-生产者、血液提供机构或医疗机构对“不合格血液”造成的医疗产品损害承担不真正连带责任

原告李某诉称，1994年12月23日，李某因分娩入住被告B医院妇产科，B医院为李某行剖腹产手术、子宫肌瘤剔除术和绝育手术，术中为李某输血300cc。2010年12月14日，李某在152医院查出已经感染丙肝。请求B医院、F卫生防疫站赔偿医疗费11726.27元，误工费6600元，住院伙食补助费3600元，护理费12600元，营养费2400元，交通费3000元，精神赔偿金100000元，共计169926.27元，并承担本案诉讼费。

被告B医院辨称，李某没有充分证据证明其感染丙肝是在B医院输血所致，应驳回李某的诉讼请求。B医院为李某所输血液是F卫生防疫站提供的，如果李某因此感染丙肝，应由F卫生防疫站承担赔偿责任。

被告F卫生防疫站辨称，李某的损害后果是由B医院造成的，应由B医院承担赔偿责任。李某所感染丙肝病毒不能证明是1994年输血所致，请求驳回李某的诉讼请求。

法院认为，因输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。当事人对自己的主张有责任提供证据加以证明，没有证据或提供的证据不能证明证明其主张成立的，应承担不利后果。F卫生防疫站采集光某（李某输血时的供血者）的血液前，应当对光某进行健康检查，F卫生防疫站未提供证据证明其在采集光某的血液前对光某进行了健康检查，不能证明其向B医院提供了合格的血液，应当承担不利后果。B医院未严格执行输血前的检验制度对F卫生防疫站提供的血液进行核查，致使李某输入不合格的血液后造成感染丙肝病毒、身体受到损害，F卫生防疫站应当对李某承担赔偿责任，B医院应当承担连带赔偿责任。依照《中华人民共和国侵权责任法》第八条、第十六条、第二十二条、第五十九条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十四条，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条第一款，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定判决：一、F卫生防疫站于本判决生效后十五日内赔偿李某各项经济损失26753.41元。二、B医院对上述款项承担连带赔偿责任。三、驳回李某的其他诉讼请求。

案例分析 医疗机构就输入不合格血液致害在致害物意义上准用缺陷产品责任规则。按照《产品质量法》第2条的规定，血液不属于产品。鉴于输入不合格血液致害与医疗产品责任在表现上的类似性和本质上的区别性，立法者将医疗产品责任准用于输入不合格血液致害的情形，只能理解为法政策性的特别处理，这样一方面简化了立法，方便在司法适用中保护患者，另一方面则间接地将销售者责任和生产者责任准用于医疗机构和血站。需要指出并非所有在医疗机构输入不合格血液致害的情形都可以准用缺陷产品责任，在例外情况下也可能适用过错责任。对于血液, 作为人体组织, 能否认定为产品学界存在争议。持肯定观点的学者认为人体组成部分与人体分离之后, 就成为特殊的物, 且血液的所有权属于血液提供机构, 将其出卖于医院, 医院又将其出卖给患者, 完全具有产品的特征, 应当视为产品。那么何为“不合格的血液”？首先在我国血液和血液制品是严格区分的，按照《血站管理办法》第65条的规定，血液是指全血、血液成分和特殊血液成分。所谓全血，即包括血细胞和血浆的所有成分。因此，《侵权责任法》第59条所称“不合格血液”中“血液”是指全血和经过初步处理的血液成分，而对于血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白等）笔者认为应适用药品的相关法律规定。其次“不合格”的解释应当与“缺陷”含义不相同，立法者既不将血液纳入产品，也不使用“缺陷”这一特定的法律术语，就是为了避免这种混同。“不合格”系献血过程中医学检查判断的结果，应当根据《献血者健康检查标准》规定的“献血者血液检验标准”进行判断，主要是指血液在采血阶段的不合格，包括在血比重筛选中不合格，或者丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体试验呈阳性，或者未达到甲型肝炎治愈要求以及在疟疾高发地区检出疟原虫的血液。从法律对事实分类角度观察，不合格血液又可以分为法律不合格血液和事实不合格血液。法律不合格血液是指对血液的采集、检测、使用等过程未遵照国家法定标准，导致患者人身损害的，可以认为该血液是法律不合格血液。事实不合格血液是指即便血站或医疗机构履行了国家法定义务，但由于血液的特殊性，存在“窗口期”的问题，即一些经过科学技术检测为合格的血液，但由于科学技术展水平所限，有些病毒无法在短时间内检测到的，这样的血液称为“窗口期血液”。从《侵权责任法》第五十九条对“输入不合格血液”的规制可看出，关于输入不合格血液适用严格责任原则，同时《侵权责任法》五十九条关于不合格血液的规定存在一定的模糊性，这是导致学界争论不止的原因之一，但不合格血液的法律属性探讨已经不能影响《侵权责任法》第五十九条严格责任原则的确立。在由不合格血液致损的侵权案件中，医疗机构输注了法律不合格血液自然应当承担医疗产品损害责任。在《医疗机构临床用血管理办法》中对医疗机构输血进行了详细的法律规定，第16条第1款第1句规定：“医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。”紧接着，第2款规定：“血袋标签核对的主要内容是：（1）血站的名称；（2）献血编号或者条形码、血型；（2）血液品种；（4）采血日期及时间或者制备日期及时间；（5）有效期及时间；（6）储存条件。”第3款规定：“禁止将血袋标签不合格的血液入库。”对于血袋标签不合格但无法确定血液是否合格的情况，应该准用《侵权责任法》第58条第1项的规定，适用举证责任倒置，推定血液不合格。对于医疗机构的无过错输血，《医疗事故处理条例》第33条第4项将“无过错输血感染造成不良后果”规定为抗辩事由，即医疗机构只要证明在输血中无过错，即可免除输入不合格血液致害的侵权责任。但是免除责任仅限于对患者的无过错不真正连带责任，即医疗机构只要输注了不合格血液即便无过错患者仍可要求医疗机构赔偿，医疗机构在证明血站是“负有责任的”的情况下对其进行追偿。在司法实务中，医疗机构无过错输入存在“窗口期”问题的不合格血液，法院依然可以采用公平责任原则进行赔偿分配，以上这些均体现了对患者利益诉求的着重保护。

相关文献

[1]杨立新.论医疗产品损害责任.

[2]亓培冰.产品缺陷的证明责任辨正.

[3]马家忠，田侃，邵振.血液的法律属性及其侵权责任归责原则刍议—兼论《侵权责任法》中“不合格血液”问题.